El Ministerio de Salud Pública agregó 26 instituciones al listado de las Autoridades Reguladoras de Referencia, lo que permite que medicamentos que tengan estudios y fueran aprobadas por estas tengan vía rápida en su registro en el país.
Esto implica que medicamentos que no tengan o que su licencia de cinco años haya vencido, puedan llevar un proceso más breve por parte de la entidad, ya que al tomar como efectivos los estudios realizados por autoridades sanitarias extrajeras se elimina toda una parte del proceso.
La resolución administrativa que permite esta extensión es la MS-DRPIS-9043-2023 Listado de Autoridades Reguladoras de Referencia, a las que se les aplicará el reconocimiento de la evaluación y aprobación de informes finales de estudios clínicos y no clínicos.
La lista divide los medicamentos en tres categorías: Biológicos, de síntesis química y de síntesis química que deben demostrar su equivalencia terapéutica. Salud debía aprobar cada uno de estos tres tipos en cada una de las instituciones.
Por ejemplo, las medicinas de estos tres grupos que son aprobados por U.S. Food and Drugs Administration entran en la vía rápida en el país, pero, en el caso de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, solo se agiliza la inscripción de los del grupo de síntesis química que deben demostrar su equivalencia terapéutica.
El comunicado del ministerio señala que, esta modificación consiste en la aplicación de criterios técnicos para seleccionar a las Autoridades Reguladoras a fin de reconocer las evaluaciones que estas realizan sobre los estudios de seguridad y eficacia de medicamentos, con la intención de reducir los tiempos de evaluación de los trámites que requieren la presentación de dichos estudios en Costa Rica.
El listado de Autoridades Reguladoras de Referencia, luego de esta extensión, cuenta con 35 instituciones de revisión internacionales, de países como Alemania, Croacia, Rumania, Singapur, Canadá, Estados Unidos, entre otros. La lista completa está disponible aquí.
