Sala anula decreto del Gobierno sobre homologación de registro de medicamentos

No se conocen aún los pormenores de la resolución. Pero, la Sala Constitucional declaró inconstitucional el decreto que permitía al Ministerio de Salud la homologación de registros sanitarios que emitidos por autoridades regulatorias del extranjero.

El decreto que quedó anulado es el 43590-S, de junio del 2022, que fue firmado por la exministra de Salud Joselyn Chacón y el presidente de la República, Rodrigo Chaves, y denominado “Requisitos y procedimiento para la homologación o reconocimiento del Registro Sanitario de Medicamentos otorgado por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH, por sus siglas en inglés)”.

De acuerdo con la normativa, la homologación se aplicaría de manera unilateral y a criterio de las autoridades del Ministerio de Salud sobre los medicamentos con registro sanitario otorgado por las autoridades reguladoras integrantes del ICH.

Las autoridades reguladoras integrantes de la ICH son:

• EMA, de la Comunidad Europea.
• FDA, Estados Unidos.
• MHLW/PMDA, de Japón.
• Health Canada, de Canadá.
• Swissmedic, Suiza.
• ANVISA, Brasil.
• COFEPRIS, México.
• HSA, Singapur.
• MFDS, República de Corea.
• NMPA, China.
• SFDA, Arabia Saudita.
• TFDA, Taipei, China.
• TITCK, Turquía.

Con el decreto se pretendía que los medicamentos que contaran con los registros sanitarios de cualquiera de esas autoridades, no fuesen sujetos de estudios adicionales en nuestro país.

Una vez que la sentencia de la Sala sea redactada y cursada a las partes, el país retornará a la condición anterior, de manera que antes de importar un medicamento, el interesado deberá someterlo a todas las consideraciones regulatorias..

Dentro de las consideraciones del decreto derogado se expuso que Costa Rica presenta una situación de precios elevados de medicamentos en el mercado, lo que afecta el acceso a los mismos, tanto en el sector privado como en el sistema de seguridad social. Y eso era precisamente lo que el Ejecutivo pretendía atacar.

“En consecuencia, se anula por inconstitucional el decreto ejecutivo nro. 43590-S, denominado ‘Requisitos y Procedimiento para la homologación o reconocimiento del Registro Sanitario de Medicamentos otorgado por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH)’. La sentencia tiene efectos declarativos y retroactivos a la fecha de vigencia de la disposición anulada, sin perjuicio de los derechos adquiridos de buena fe”, dice el por tanto de la sentencia.